Los distintos ponentes analizaron la situación actual de los controles en frontera de estos productos, así como la normativa que se aplica a fabricantes, exportadores, importadores, distribuidores y operadores logísticos especializados y los retos que afrontan.
La Comisión de Carga Aérea y Seguridad Logística de Barcelona-Catalunya Centre Logístic (BCL) organizó el jueves 26 de febrero una jornada en la que, bajo el título “Farma & Tecnología sanitaria en movimiento: normativa, retos y buenas prácticas para 2026” bordó los retos que afrontan los exportadores, importadores y operadores logísticos dedicados a este segmento de actividad.
Jaume Adrover, director general de GPA y responsable de la Comisión de Carga Aérea y Seguridad Logística, dio inicio a la jornada destacando que Barcelona y Cataluña “están viviendo un momento positivo en lo que a la industria de la salud se refiere con múltiples iniciativas, tanto públicas como privadas, que van acompañadas de importantes inversiones, especialmente por parte de los laboratorios y la industria farmacéutica”. En este sentido, también es necesario que “los operadores logísticos estén preparados, ya que el 18% de la carga aérea que se mueve en el aeropuerto de Barcelona es producto farma o química fina”. Se trata pues, de “un sector estratégico, dado que en la infraestructura aeroportuaria tiene más peso la exportación de este tipo de mercancía que no la importación”. Por ello, “el sector logístico y el de la carga aérea tienen que tomar buena nota porque parece que va a ir a más”.
Seguidamente presentó a los distintos ponentes de la sesión, que fueron: Cristina Batlle, jefa del Área de Sanidad y Política Social en Cataluña; María Aláez, directora Técnica y de Calidad de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin); Liling Qi, presidenta de Puente China España; Antonio Sánchez, Calidad – Supply Chain de Kern Pharma; y Sergi Hernández, QHSE Manager & Healthcare Quality Lead de DSV.
Control sanitario en Frontera: situación actual
La jefa del Área de Sanidad y Política Social en Cataluña, Cristina Batlle, explicó todos los procesos que, en cumplimiento del marco legislativo y normativo, gestiona y garantiza el Área de Sanidad sobre los productos farmacéuticos y que esencialmente son: los controles a la importación de productos procedentes de terceros países, así como también los productos que se exportan, la inspección a las empresas farmacéuticas y biosanitarias para que cumplan los requisitos y a las que se les requiere que dispongan de las licencias o autorizaciones para poder exportar o importar y, respecto a los distribuidores, que cuenten con certificados de buenas prácticas.
Respecto al control sanitario en frontera, destacó que esta Área se ocupa de los medicamentos de uso humano, las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal, materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos, y biocidas de uso clínico y personal.
También se refirió a las modalidades de control sanitario en frontera, que, en el caso de la Aduana de Barcelona pasan por un primer control documental (documentación comercial y de transporte, autorizaciones de importación y fabricación, licencias de funcionamiento del importador y fabricante, notificación de exportación, declaración y certificado de conformidad UE).
A este control documental le sigue un reconocimiento de la mercancía, comprobándose el etiquetado respecto a la documentación y el control del propio producto (etiquetado, instrucciones de uso, embalajes, condiciones de conservación, etc.). En esta fase, Cristina Batlle destacó que en el Área de Sanidad “también realizamos un análisis de riesgos, ponderando la criticidad del producto, la fiabilidad del operador y evaluamos el control documental que hemos efectuado”.
Otra de las tareas del Área de Sanidad es “verificar las condiciones de conservación y almacenamiento de los productos”, señaló Cristina Batlle. Por esta razón “controlamos que los productos, según sus especificaciones, estén ubicados correctamente en el almacén, que se aseguren las condiciones de temperatura que requieren durante el transporte y almacenamiento, que se garantice su seguridad ante posibles robos, y que se asegure que hay ausencia de contaminación”.
Cristina Batlle también dio detalles sobre las incidencias más comunes que se producen en la importación de medicamentos como, por ejemplo, que no se dispone de la debida licencia previa de funcionamiento, o bien está caducada, que la licencia no ampara a los productos importados, que los documentos que acreditan al medicamento están incompletos, o que no hay la declaración del fabricante, entre otras.
En cuanto a la importación de productos sanitarios, las principales incidencias son que no figura el representante en la UE, que la información de fabricante está incompleta, que se incumple con el etiquetado o que el marcado es incorrecto, etc.
La jefa del Área de Sanidad finalizó explicando los requisitos que se exigen al importador según su tipo, dado que puede ser un importador legal (persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión) o un importador físico (personas físicas y jurídicas que, sin ser importadores realicen la importación física de un producto en España).
Impacto de la normativa en la importación y exportación de tecnología sanitaria
María Aláez, directora Técnica y de Calidad de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), explicó que la tecnología sanitaria agrupa todos aquellos dispositivos, productos, soluciones y equipo utilizados en la atención sanitaria para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de enfermedades, lesiones y deficiencias de los pacientes.
También expuso que el sector de la tecnología sanitaria “es esencial y estratégico para el sistema sanitario y la economía” dado que el mercado europeo de productos sanitarios “representa el 26,4% del mercando mundial, cuenta con más de 38.000 empresas, de las que el 90% son pymes, y genera unos 930.000 puestos de trabajo”.
En el caso de España, y con datos de 2023, este sector es también “un motor económico, al contar con 933 empresas, de las que el 92% son pymes, que alcanzan una facturación de unos 12.000 millones de euros”, indicó María Aláez. Asimismo, añadió que hay 362 empresas fabricantes que exportaron por valor de 4.995 millones de euros en 2024. Los principales mercados de estas exportaciones, con datos de 2025, son: la Unión Europea (59,78%), Norteamérica (15,57%), Asia (8,94%) y Latinoamérica (5,82%).
Por lo que respecta a los puestos de trabajo, la directora Técnica y de Calidad de la Fenin quiso destacar que el sector genera 54.000 empleos directos y 85.000 indirectos e inducidos, de los que “un 46% es empleo femenino”.
María Aláez también se refirió a los requisitos para la importación de productos sanitarios en España que, esencialmente, son: cumplir con los Reglamentos Europeos y la legislación nacional, disponer de una licencia de importación, el producto debe tener el marcado CE y haber seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad.
Tras facilitar estos datos, la directora Técnica de la Fenin explicó el caso concreto de los Países Bajos que, como hub logístico europeo, presenta muchas ventajas para la exportación e importación de productos sanitarios. En este sentido, alegó que este país “facilita la entrada de mercancías gracias a su infraestructura avanzada y digitalización eficiente y cuenta con unos procesos aduaneros ágiles y con menos inspecciones físicas, que reemplazan con controles documentales, reduciéndose los riesgos y acelerando la entrega de productos sanitarios”. Además, cuentan con “almacenes logísticos especializados que están preparados para manejar productos sanitarios con embalajes estériles y requisitos especiales”.
Respecto a España, y haciendo una comparación con los Países Bajos, María Aláez alertó del impacto de los requisitos regulatorios en la importación de productos sanitarios. Por un lado, se aplica la condición de importador físico o importador legal, con requisitos distintos aplicados a cada uno. Por otro, “hay una mayor carga burocrática en la obtención de la licencia de importación de productos sanitarios y ésta está limitada a un determinado tipo de productos sanitarios”. Además, se producen “retrasos aduaneros” debido a las diferencias en la interpretación de la legislación, a las retenciones por dudas técnicas o bien respecto al etiquetado de los productos, su cualificación y clasificación.
Tecnología sanitaria: visión del importador
Liling Qi, presidenta de Puente China España y de Aleu Medical, llevó a cabo un análisis de los retos y oportunidades para la entrada de dispositivos médicos chinos en el mercado español desde la perspectiva y experiencia de las empresas Puente China y Aleu Medical. Sobre esta última destacó que fue fundada en marzo de 2020, en el momento más álgido de la pandemia y, en pocos días, “conseguimos traer de China el primer millón de mascarillas, que donamos a Catalunya”.
Actualmente, Aleu Medical cuenta con un amplio catálogo de soluciones tecnológicas para el sector sanitario, desarrollando y suministrando tecnología, materiales, dispositivos médicos, reactivos para pruebas rápidas y otros servicios orientados a hospitales, centros sanitarios y organizaciones del sector salud.
A continuación, dio algunos detalles sobre la industria de dispositivos médicos de China. Se trata del “segundo mercado más grande del mundo que continúa expandiéndose dado que en 2025 se esperaba que alcanzase los 169.400 millones de dólares de facturación al contar con más de 33.000 fabricantes”. Añadió que los estos productos fabricados en China ofrecen ventajas por su alta rentabilidad en calidad/precio, por su gama completa de productos y por su alto grado y velocidad de innovación.
A pesar de ello, Liling Qi alertó que, “aunque estos productos tengan la certificación CE, no es suficiente para acceder al mercado español”. Esto sucede porque “en Europa y España todavía existen ciertas reticencias o desconfianza hacia las marcas chinas”, lo cual obliga a los fabricantes del país asiático a hacer “un esfuerzo adicional de validación y demostración de la calidad de sus productos”.
También se refirió al papel que juegan las empresas importadoras, como es el caso de Aleu Medical, destacando que “somos la última milla, la que conecta las empresas chinas con el mercado español, y no sólo somos transportistas de mercancías, sino el puente entre Asia y España”. Añadió que los importadores “comprendemos profundamente las necesidades implícitas y explícitas de los centros hospitalarios y, por ello, como expertos conocedores del sector, eliminamos las barreras que pueda haber para entrar en el mercado, ofreciendo asesoramiento y gestionado procesos complejos”.
Acabó diciendo que la experiencia práctica de Aleu Medical como empresa importadora de material sanitario y equipamiento médico de China se puede resumir en “cooperar y garantizar que los productos se puedan suministrar de forma continua, con puntualidad y con calidad y cantidad garantizada”. Además, el producto “tiene que ser competitivo en precio respecto a otras marcas” y puso énfasis en que “desde Aleu también valoramos la solvencia técnica y económica de los fabricantes chinos, así como su inversión en I+D y su capacidad para innovar continuamente”.
La visión del expedidor farma: retos del transporte aéreo de productos farmacéuticos
Antonio Sánchez, Calidad – Supply Chain de Kern Pharma, empezó destacando que los fabricantes y exportadores “estamos obligados a cumplir con las normativas y ser cada vez más competitivos y resilientes”, pero, en este contexto, quiso poner énfasis en que “la operativa es también cada vez más compleja, tenemos más incertidumbres en unas cadenas de suministro que están al límite, nuestros márgenes y rentabilidad se reducen y la normativa es cada día más exigente”.
Seguidamente habló de la necesidad de orientarse a las GDP (Good Distribution Practices, por sus siglas en ingles) y a la calidad de los procesos porque “tenemos que demostrar que hay un control con datos verificables”. También es esencial “cumplir con la normativa de la IATA, así como elegir el mejor Incoterm porque, al tratarse de productos especiales, necesitamos controlar quien se ocupa y quien es el responsable de cada una de las partes en la cadena de compraventa”.
Por otro lado, Antonio Sánchez también explicó que es importante llevar a cabo una “gestión de proveedores GDP para las operaciones de transporte y logística”. Para ello es necesario que “pasen un proceso de homologación, que incluye auditorías físicas de instalaciones y vehículos”. También “se firma un acuerdo técnico que establece las condiciones del servicio, los criterios de calidad que hay que cumplir y la responsabilidad de cada una de las partes”. Posteriormente “hay una validación de las rutas con sus respectivas monitorizaciones”. Todos estos procedimientos están enfocados a “poder gestionar las incidencias que puedan surgir”.
Para terminar, Antonio Sánchez se refirió a los retos del transporte aéreo de productos farmacéuticos, destacando tres fases esenciales: la gestión de los riesgos, que consiste en “evitar las incidencias y no buscar sólo justificarlas”, la monitorización, “porque necesitamos tener una visibilidad end-to-end para poder reaccionar ante posibles incidencias”, y el control del coste del transporte aéreo porque “no hay que verlo como un lujo o un transporte exclusivo o urgente, sino como una parte de la cadena para no perder oportunidades”. Por esta razón, “es imprescindible que hay una buena coordinación entre los departamentos de comercial, logística y calidad”.
Clave y retos para el transitario especializado
Sergi Hernández, QHSE Manager & Healthcare Quality Lead de DSV, dio algunas pinceladas de lo que implica la logística sanitaria para una empresa transitaria, destacando que es imprescindible “tener un sistema de gestión helthcare, así como un equipo especializado, y realizar una buena gestión de proveedores sin olvidar el ineludible análisis de riesgos”. Por esta razón, en DSV disponen de un Sistema Global Único para todas las instalaciones de la compañía en el mundo que sirve para “eliminar la variabilidad operativa entre países y delegaciones”.
Asimismo, DSV lleva a cabo auditorías internas en todas sus ubicaciones y auditorías externas (con certificación GDP a nivel de grupo y auditado por Bureau Veritas) para completar el ciclo de verificación y cumplimiento.
Respecto al equipo humano de DSV, existen roles definidos y especializados en logística sanitaria, además de una formación continua obligatoria para “tener un equipo alineado con la sensibilidad del producto”.
Sergi Hernández también se refirió al “ecosistema de proveedores homologados” de DSV que incluye a las aerolíneas, las navieras, los transportistas por carretera, los almacenes subcontratados, así como otros servicios como las ETTs, el control de plagas, la limpieza o la calibración. El protocolo de validación de cada uno de estos proveedores, DSV lo lleva a cabo en cuatro pasos: primero se evalúan las capacidades técnicas del proveedor para, seguidamente, realizar una auditoría y verificación física o documental de los estándares del proveedor. El tercer paso supone firmar un acuerdo vinculante QTA (Quality Technical Agrrement) para finalizar con el registro global del proveedor, que queda incluido en la base de datos de DSV con una identificación única. Añadió que “a todos los proveedores se les reevalúa obligatoriamente cada tres años”.
Para finalizar, el responsable de DSV habló del análisis de riesgos, especialmente el ligado a las rutas porque “antes de mover un solo envío, utilizamos datos para predecir el comportamiento de la cadena de suministro”. Por ello, la transitaria realiza un análisis de riesgo de rutas con el objetivo de “identificar puntos críticos de ruptura té rica antes de que ocurran”.
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